2017年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）再次發(fā)文規(guī)范膠片市場(chǎng)，修訂《醫(yī)療器械分類目錄》，明確規(guī)定由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成的影像記錄介質(zhì)，僅用于超聲等醫(yī)學(xué)影像及圖文的打印記錄，主要涉及產(chǎn)品為醫(yī)用打印膠片、PACS超聲診斷報(bào)告膠片、干式超聲診斷報(bào)告膠片。而CT、MRI、CR、DR等用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像，則必須使用醫(yī)用（干式）激光膠片及熱敏膠片。
2015/03
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)
醫(yī)用膠片僅用于普通X射線醫(yī)用影像打印
2015/07
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)
明確醫(yī)用紙質(zhì)膠片不作為醫(yī)療器械的監(jiān)管
醫(yī)用膠片紙輸出影像不作為診斷依據(jù)
2017/08
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)
修訂《醫(yī)療器械分類目錄》
醫(yī)用打印膠片僅用于超聲等醫(yī)學(xué)影像及圖文的打印記錄
近幾年，國(guó)家以及上海市關(guān)于醫(yī)用膠片問題的立文可謂是屢屢頻發(fā)，不僅有云膠片的快速發(fā)展，醫(yī)用打印膠片、醫(yī)用激光膠片、醫(yī)用熱敏膠片等形形色色的種類以不同的形式覆蓋市場(chǎng)，醫(yī)療膠片的未來該何去何從
目前市面上常見的醫(yī)用膠片打印技術(shù)分為三類：干式直熱技術(shù)、干式激光技術(shù)、微囊直熱技術(shù)，三種類型各有優(yōu)劣，各有千秋。
干式直熱技術(shù)：
膠片采用有機(jī)銀而非鹵化銀
只對(duì)熱敏感，明室操作，
成像溫度在170度以上，熱頭陣列分布，
完全數(shù)字化打印，零排放，膠片保存期長(zhǎng)，
設(shè)備模塊化設(shè)計(jì)，高穩(wěn)定性。
干式激光技術(shù)：
膠片不易長(zhǎng)期保存
避免高溫存儲(chǔ)，
易泛黃，
揮發(fā)刺激性氣體容易造成空氣污染設(shè)備腐蝕。
微囊直接技術(shù)：
無銀膠片，
最大密度低，灰階層次少，
熱穩(wěn)定性差，膠片有效期短。
直熱式熱敏成像已成為膠片市場(chǎng)中最主要的膠片成像方式，不論是影像質(zhì)量還是環(huán)境保護(hù)，都高于其他成像技術(shù)。
醫(yī)療影像的本質(zhì)是什么？
首先，醫(yī)療影像本身是輔助醫(yī)學(xué)診斷和治療的重要工具?！坝跋裨诂F(xiàn)代醫(yī)院的診療流程中已成為必不可少的因素，影像的顯示處于把不可見的X線信息影像轉(zhuǎn)換為可見密度影像的中心環(huán)節(jié)?！?/p>
而醫(yī)學(xué)影像的診斷方法是通過診斷醫(yī)生的眼睛來閱讀圖像，發(fā)現(xiàn)和判斷病灶點(diǎn)。醫(yī)生用肉眼來識(shí)別影像病灶，膠片成像的影像密度值應(yīng)當(dāng)與視覺影像的密度值相一致，展示圖像的方式和介質(zhì)在這一環(huán)節(jié)就尤為重要。
銀鹽膠片之所以得到廣泛的認(rèn)可，單純以分辨率來衡量，銀鹽膠片的分辨率高于目前市場(chǎng)上最高端的4K醫(yī)用顯示器的3倍，以灰階角度衡量，銀鹽膠片的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)更加明顯，對(duì)光不敏感的高穩(wěn)定性，明室裝片，圖像長(zhǎng)期清晰銳利。
專家指出，無論從影像動(dòng)態(tài)范圍，還是從影像清晰度、對(duì)比度及灰度層次等方面，紙張及PET介質(zhì)打印都遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于干式銀鹽膠片的影像質(zhì)量。
2015年7月國(guó)家藥監(jiān)局明確規(guī)定，醫(yī)用膠片紙不再作為醫(yī)療器械管理，沒有診斷意義，也達(dá)不到放射科影像質(zhì)量控制的要求，帶來誤診或漏診的風(fēng)險(xiǎn)。CFDA的兩度發(fā)文為干式銀鹽膠片正名，含銀膠片能真正將醫(yī)療影像清晰精準(zhǔn)地顯現(xiàn)，對(duì)醫(yī)生及患者負(fù)責(zé)。
基于圖像展示的介質(zhì)和方式，衍生出的一整套讀片、診斷的經(jīng)驗(yàn)、理論框架，更加重要。醫(yī)用銀鹽膠片自誕生之日至今，經(jīng)過漫長(zhǎng)的演化和發(fā)展，已經(jīng)積累沉淀出了非常完整的體系框架。
自助打印連接互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療
自助打印系統(tǒng)，從表面上看，僅僅是一種自助化的膠片交付方式，但其背后卻涉及并整合了整個(gè)放射科的工作流程和信息流向。從病人進(jìn)入放射科登記檢查之后，直到病人拿到膠片和報(bào)告，均會(huì)影響到自助打印系統(tǒng)。因此，自助打印系統(tǒng)是放射科工作流程的一個(gè)延伸，通過自助機(jī)這個(gè)窗口，將檢查技師、報(bào)告醫(yī)生與病人連接了起來，將放射科內(nèi)、外連接了起來，也將互聯(lián)網(wǎng)及醫(yī)療連接了起來。
將自助取片機(jī)放置于醫(yī)院大廳，精準(zhǔn)識(shí)別病人信息，快速出片，零排放無污染。病人可根據(jù)需求自助取片，自由安排取片時(shí)間，完善放射科工作流程，節(jié)省患者及醫(yī)護(hù)人員的非診療工作時(shí)間，高效率運(yùn)作，更多地專注于治病本身。
醫(yī)療的本質(zhì)，不是為了創(chuàng)新而創(chuàng)新的炫酷技巧，也不是為了方便而舍棄質(zhì)量的無謂浪費(fèi)。醫(yī)學(xué)影像膠片用途的合理規(guī)范，有效配置膠片市場(chǎng)資源，用正確的方法，作出正確和有效的診斷，以人為本，切實(shí)地保障患者及醫(yī)護(hù)人員的健康。
